关于开展《新优药械目录》常态化征集工作的通知

为深入贯彻自治区党委、自治区人民政府关于推动生物医药产业高质量发展的决策部署，我区已印发《新优药械目录》（第一批）。为及时吸纳创新性强、临床价值高的药械产品，激励企业强化创新攻关，加快新优药械推广应用，现决定开展《新优药械目录》常态化征集工作。

一、申报主体

（一）具有独立法人资格的生物医药工业企业。

（二）企业生产运营稳定、信用记录良好、财务会计制度健全，近2年内未发生重大安全、环保、质量事故及违法违规行为。

（三）申报主体须为产品上市许可持有人或注册人。

二、征集范围及条件

符合下述条件的产品，纳入《新优药械目录》：1.国家药品监督管理局批准注册的1类创新药；2.国家药品监督管理局批准注册的2类改良型新药；3.国家药品监督管理局批准注册的第三类医疗器械；4.全国前三个通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种。

三、申报材料

（一）申请表。各申报主体按要求填写的《广西壮族自治区生物医药新优药械申请表》（附件1）。

（二）证照文件。营业执照、法定代表人及申报负责人身份证明、产品注册证书、生产许可证等文件。

（三）其他佐证材料。1.创新医疗器械及药品须提供创新审查结果批件及产品注册证。2.全国前三个仿制药过评品种须提供国家药品监督管理局药品审评中心官网佐证截图（途径：化学药品目录-产品名称）。3.企业年报、财务报表等相关材料。4.其他产品创新性、临床有效性、技术先进性以及市场占有率等方面的证明性材料。

四、申报方式

企业按照自愿原则向属地工信部门申报，每个产品填写一份申报表，相关纸质材料按照顺序标号并装订成册，加盖企业公章。各市工业和信息化局会同相关部门进行审核后，行文上报自治区工业和信息化厅，并提供《广西壮族自治区新优药械征集汇总表》（附件2）和企业申报材料（纸质版一式两份；电子版发送至邮箱，同时以光盘形式报送）。其中，每年9月份为各市集中申报时期，其余时间各市视情况按需申报。

五、有关要求

（一）申报数量。《新优药械目录》申报增补产品不作数量限制。

（二）时效管理。对符合条件的新优药械产品将逐批次予以发布，有效期两年，到期自动失效，满足条件的可再次申请。建立动态增补和退出机制，凡新获批且符合条件的新优药械产品，申报主体可随时按程序提交材料，自治区工业和信息化厅每年定期审核发布；对不再符合条件、出现重大质量安全问题、违反相关法律法规或其他不适宜继续列入情形的产品予以退出。

（三）责任申明。企业应该严格按照药品、医疗器械注册和生产监管要求进行生产管理和上市后变更管理，近三年存在重大安全风险或违法行为，存在责令暂停生产、撤销药械相关行政决定、立案、处罚等情形的不得申请。征集产品相关材料和数据应当真实可靠，存在弄虚作假或产品出现质量、安全等问题的，一经查实予以撤出目录，生产企业三年内不得申请。

（四）工作分工。各市工业和信息化局会同相关部门对申报企业的经营状况、产品生产及产出情况等进行审核确认后，在申请表中填写推荐意见并加盖公章，由市工业和信息化局统一报送自治区工业和信息化厅。

联系人及联系方式：余星莹，0771—8095038。

电子邮箱：gxmycpml@163.com

附件：1.广西壮族自治区生物医药新优药械申报表

2.广西壮族自治区生物医药新优药械征集汇总表

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