关于组织申报化学仿制药一致性评价产品奖励项目的通知

陕西省工业和信息化厅

陕西省财政厅

陕西省药品监督管理局

关于组织申报化学仿制药一致性评价产品奖励项目的通知

各设区市、杨凌示范区工业和信息化主管部门、财政局、药品监管部门：

按照省工业和信息化厅、省财政厅和省药监局印发的《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》精神，为鼓励企业积极开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作，提升我省医药和医药装备产业链发展水平，决定组织开展化学仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）奖励项目申报工作。现将有关事项通知如下：

一、项目产品征集范围

按照《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》要求，此次征集项目产品应为在2018年9月前已取得药品批准文号，截至2023年10月1日前已通过国家药监部门一致性评价认定或已完成实验获得受理文件的省产化学仿制药品。

二、申报材料要求

申报企业应向所在地工业和信息化、财政和药品监管部门提出申请，并提供以下材料：

（一）一致性评价产品奖励项目申请表（见附件）；

（二）一致性评价产品奖励项目申请报告；

（三）申报奖励产品通过或获得受理的国家药监部门出具的文件和该产品注册批准文件；

（四）第三方专业机构出具的申报产品支付评价费用的专项审计报告（企业支付评价费用包括：企业用于支付该产品购买物料费用（不含设备）、开展实验费用或合同费用、申报及评审费用）；

（五）企业营业执照、生产许可证等证件复印件；

（六）申报材料真实性承诺函。

三、申报程序及要求

（一）申报企业按照属地管理原则，向所在地市（县、区）工业和信息化主管部门申报。申报书按照目录、项目申报表、申请报告、产品注册批件、通过（或受理）一致性评价文件、专项审计报告、企业营业执照和生产许可证、申报材料真实性承诺函等次序，编制页码并进行胶印简装。申报资料必须完整真实、数据准确，如发现弄虚作假，将取消申报资格。

（二）各市（区）工业和信息化部门牵头，会同财政和药监部门按照通知要求，对辖区内符合条件企业申报材料进行征集审核，并于2024年7月9日前将上报文件和相关资料（联合上报文件3份，纸质申报书3份）报送至省工业和信息化厅消费品工业处。

（三）申报单位须同时在省财政厅“陕西财政云项目库管理系统（http://czyxmk.sf.gov.cn/，技术支持：029-68936999）”和“陕西工业经济综合信息平台（http://124.115.170.17:18801/xxpt/，技术支持：029-88265555）”在线填报相关信息。一是注册登录陕西财政云项目库外网后进入2024年选择“产业基础再造和制造业高质量发展专项资金”填报，上报地区选择区县级，项目名称统一填写相应申报类别项目。二是注册登录陕西工业经济综合信息平台后在“产业基础再造和制造业高质量发展专项”中选择相应申报类别项目进行填报。县、市两级工业和信息化主管部门和财政部门分别网上审查通过后，提交省工业和信息化厅和省财政厅。

联系人：省工业和信息化厅消费品工业处 张小丽  63915506

省财政厅经济建设处         孟文智  68936340

省药监局药品注册管理处       唐  笛  62288366

附件：一致性评价产品奖励项目申请表

陕西省工业和信息化厅           陕西省财政厅         陕西省药品监督管理局

2024年6月28日

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